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FDA批准新的艾滋病新药Trogarzo治疗其他药物无效的患者

时间:2018-03-12 11:01 编辑:行健万里行 类型:健康图库 阅读量:156

今天,美国食品和药物管理局批准Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市。作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,Trogarzo将用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人艾滋病病毒(HIV)感染者。这是首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国市场的无菌生物制品。Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药,能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处,新疗法有望能改善他们的预后。

据FDA 3月发布的官方新闻稿报道,FDA药品评价和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士表示:“尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下能得到很好的治疗,但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后产生多重耐药性。这限制了他们能用的治疗方案,也使他们患上HIV感染相关的并发症而导致死亡的风险更高。Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药,能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处,新疗法有望能改善他们的预后。”

Trogarzo的安全性和有效性在40位接受治疗的MDR HIV-1重症患者进行了临床试验,评估结果,尽管患者使用抗逆转录病毒药物,但他们的血液中仍然有高水平的病毒(HIV-RNA)。 许多参与者以前曾接受过10种或更多的抗逆转录病毒药物治疗。 大多数抗逆转录病毒治疗方案失败的参与者在使用Trogarzo一周后,其HIV-RNA水平显着下降。 Trogarzo加上其他抗逆转录病毒药物24周后,43%的试验参与者HIV RNA得到抑制。

临床试验方案侧重于治疗有限的小患者人群,并证明了Trogarzo在减少HIV RNA方面的益处。 在评估Trogarzo开发项目时,考虑了疾病的严重性,治疗方案中个体化其他药物的需要以及其他试验的安全性数据。

总共有292名HIV-1感染患者接触Trogarzo IV输注。 Trogarzo最常见的不良反应是腹泻,头晕,恶心和皮疹。 严重的副作用包括皮疹和免疫系统改变(免疫重建综合征)。

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